产品管理办法七 -z6尊龙app官方网站

篇2：产品风险管理计划

　　产品风险管理计划

　　编制人：

　　编制

　　日期：

　　1、范围：

　　产品描述：

　　本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。

　　2、职责与权限的分配

　　2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

　　2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

　　2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

　　2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

　　2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。

　　3、风险分析

　　3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和yy/t0316：20**附录e.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

　　3.2风险分析内容包括：

　　1)可能的危害及危害事件序列

　　2)危害发生及其引起损害的概率

　　3)损害的严重度

　　3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用pha(初步危害分析)技术对产品进行

　　危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

　　3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(fmea)及失效模式、效应和危害分析(fmeca)对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

　　3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点(haccp)进行风险管理的优化。

　　3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。

　　4、风险评价

　　4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。

　　4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4ⅹ6三分区矩阵图表示。

　　4.2.1损害的严重度水平

　　等级名称

　　代号

　　系统风险定义

　　轻度

　　s1轻度伤害或无伤

　　中度

　　s2中等伤害

　　致命

　　s3一人死亡或重伤

　　灾难性

　　s4多人死亡或重伤

　　4.2.2损害发生的概率等级

　　等级名称

　　代号

　　频次(每年)

　　极少p11

　　4.2.3风险评价准则

　　概率

　　严重程度

　　1灾难性致命中度轻度经常

　　6uuur

　　有时

　　5uurr

　　偶然

　　urrr

　　很少

　　rrra

　　非常少

　　rraa

　　极少

　　1aaaa

　　说明：a：可接受的风险;r：合理可行降低(alarp)的风险;u：不经过风险/

　　收益分析即判定为不可接受的风险

　　4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。

　　4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。

　　4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。

　　4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。

　　5、风险控制

　　5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。

　　5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。

　　1)用设计方法取得固有安全性

　　--消除特定的危害;

　　--降低损害的发生概率;

　　--降低损害的严重度。

　　2)在产品本身或在制造过程中的防护措施。

　　3)安全信息

　　--在产品随附文件中给出警告、使用说明;

　　--限制医疗器械的使用或限制使用环境;

　　--对操作者进行培训。

　　5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用haccp技术。(危害分析和关键控制点)

　　5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。

　　5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。

　　5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据yy/t0316：20**附件j的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。

　　6、风险管理活动的验证要求

　　6.1风险管理计划是否已适当实施的验证

　　评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

　　6.2风险管理活动效果的验证

　　评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

　　7、风险管理活动评审的要求

　　7.1评审组成员及其职责如下：

　　评审人员

　　部门职务

　　总经理

　　评审组组长

　　管理者代表组员

　　项目部组员

　　制造部组员

　　品管部组员

　　业务部组员

　　7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

　　7.3各部门应配合评审组成员利用《医疗器械风险管理程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。

　　7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：

　　1)是否有事先未知的危害出现;

　　2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的;

　　3)是否初始评定的其它方面已经失效;

　　4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。

　　7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审

　　保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。

　　8、综合剩余风险分析

　　8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。

　　8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险

　　1)事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受;

　　2)故障树分析：同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率;

　　3)对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求;

　　4)警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果;

　　5)评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的;

　　6)比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。

　　8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据yy/t0316:20**附录j予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。

　　9、风险管理报告

　　在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。

篇3：公司产品销售管理制度(5)

　　产品销售管理制度

　　1、目的

　　准确理解顾客要求，明确顾客的要求，确定顾客要求，确保公司充分具备履行合同的能力，减少供需双方在履行合同中的经济风险和责任，确保合同规定要求的履行。

　　2、适用范围

　　适用于本公司生产产品的顾客要求的确定及评审的控制。

　　3、职责

　　3.1供销部负责制定年、月销售计划，组织合同评审及合同更改的协调，负责其责任范围的管理。

　　3.2由总经理及各职能部门的主管组成的合同评审组负责特殊合同的会议评审和常规合同的会签评审。

　　3.3质量技术部负责制造可行性研究。

　　4、控制要求

　　4.1顾客要求的确定

　　4.1.1供销部负责传递顾客的要求，组织相关部门进行评审。涉及到产品性能指标等，需及时传递到质量技术部。

　　4.1.2质量技术部根据顾客的明示要求、规定的用途、法律法规、行业标竿等情况，确定顾客的要求并形成作业文件，包括产品标准、规范等。

　　4.2特殊特性的控制

　　供销部将顾客信息传送至质量技术部，质量技术部根据产品/过程的需要，确定产品和过程的特殊特性，识别时可考虑以下几个方面：

　　a.顾客的特殊要求/法律法规规定;

　　b.产品功能及用途;

　　c.过程生产的特殊要求;

　　4.3销售合同评审

　　4.3.1本公司的销售合同分为以下两种：

　　a.常规合同/订单：批量生产的产品且交货期完全能按顾客预先要求的合同/订单;

　　b.特殊合同/订单：批量生产产品，但技术要求、质量、包装、交货期等有特殊要求的合同/订单;

　　4.3.2合同评审的内容

　　a.顾客的各项要求是否明确、合理、是否形成文件;

　　b.各项规定是否有含糊不清之处，有关的特殊内容在合同中是否得到说明;

　　c.是否具有履行合同各项要求的能力，包括：工艺技术能否适应顾客需要、物资供应能否及时到位、检测手段、设备能否达到精度，质量保证能力、数量规格要求是否有能力达到、其它条件(如安全保证)是否能满足要求等;

　　d.是否符合《中华人民共和国经济合同法》;

　　e.顾客的特殊要求是否能满足等。

　　4.4合同评审的方法

　　4.4.1合同评审必须在合同正式签订前进行。

　　4.4.2合同评审的方式由供销部根据合同类别决定，一般有以下形式：

　　a.常规合同的评审由授权人员直接进行，合同确认签署人员必须是总经理授权签约的人员。评审人员应确切掌握产品的供货能力，标准价目及其允许变动的额度，并对合同执行的可行性进行分析，确认后才能正式签订。经评审后签订的合同，应在合同加盖评审章并由评审人员盖章。

　　b.特殊和重要合同的评审时，供销部负责组织各相关部门进行评审，特殊合同评审由有关职能部门会签，供销部负责人审核，总经理批准。

　　c.重要合同评审采用专题会议的形式，由采购课组织相关职能部门负责人参加，必要时可请有关专家参加，总经理主持，供销部根据评审会议情况编制评审报告，报总经理审批，作为最终评审结论。

　　4.4.3合同评审后，销售负责人负责将顾客的各项要求(如工程规范、数量、价格、交货期、质量体系要求等)以书面形式通知各相关部门。

　　4.4.4对重要/特殊合同，由总经理组织各部门负责等，进行制造可行性分析、研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。

　　4.4.5评审完毕参加评审人员须在《合同/订单评审记录表》上签字确认。

　　4.5合同管理及实施

　　4.5.1供销部对合同评审的结果进行汇总，汇总后交总经理审阅，总经理审阅批准后下发相关部门，各相关部门根据评审结果具体落实。

　　4.5.2合同评审后，由总经理或经总经理授权的销售员与顾客签订合同。

　　4.5.3合同签订后，供销部负责建立《合同台帐》。

　　4.5.4供销部负责依据已经签订的合同和对其他销售活动的预测，制定组织的年度销售计划，每月将顾客的订单及时传递到相关部门实施。

　　4.6合同更改

　　4.6.1由于某种原因合同的条款需要更改或修订，由供销部负责组织协调，并将顾客的更改要求传递到相关部门。

　　4.6.2当本公司认为需要更改合同时，应先用电话通知顾客并取得顾客同意后才能更改，供销部须保留相关记录。

　　4.6.3合同更改后，要对其进行重新评审，并要对原有文件进行修改。

　　4.6.4合同更改信息由供销部通知各有关部门及人员。

　　4.7与顾客沟通

　　4.7.1在合同实施过程中，要与顾客通过面询和电话等方式进行必要的沟通。

　　4.7.2通过沟通应了解顾客的要求，掌握反馈信息，了解变动的可能。

　　4.7.3应使用顾客规定的语言与顾客进行沟通,当顾客有特殊要求时,应按顾客要求建立计算机网络系统。

　　4.8交付业绩监视

　　4.8.1供销部应监控销售合同的交付业绩，包括：准时交付率、附加运费等。

　　4.8.2当交付业绩监视结果未达到规定目标时，供销部应将结果形成趋势并报管理者代表，由管理者代表组织相关部门制定纠正预防措施，按《纠正预防措施控制程序》执行。

　　4.8.3交付业绩监视的结果应是顾客满意度评价的输入，由供销部定期根据交付业绩进行顾客满意度评价，按《服务控制程序》执行。

　　5、相关记录：

　　客户登记表

　　客户档案

　　合同/订单评审记录表

　　合同台帐

　　生产计划表

　　交货计划表

篇4：1月产品质量管理工作计划

　　20**年1月产品质量管理工作计划

　　厨房为了向客人及时的提供各种优质产品，保证满足客人的一切需求，对产品的质理管理有不可避免的职责。对此，制订本计划：

　　1、据菜和产品安排厨师班组，各班组在厨师长和主厨的领导下进行工作，并对各自的烹调品种负责，严格按照产品规格进行加工，使产品统一标准，保证质量。

　　2、各班组必须服从领导，按菜谱、菜单和特菜及预订菜肴的切配烹调。上班后首先搞好案板、灶台卫生，准备好各种调味品，检查过滤防止杂物混入影响菜品质量。

　　3、加工原料坚持先进、先出的原则原料的领用、备货、涨发必须认真细致，分档取料要合理化使物尽所用。冰箱仪器摆放整齐、生熟分开，每天进行整理，防止食品变质，发现变质食品不准加工出售，应报厨师长处理。

　　4、坚持饭菜不合质量不上，不合数量不上，盛器不洁不上，不尊重宗教信仰不上的原则。尤其是花色菜，功夫菜更要认真对待，保持应有的风味、特点，严格按顺序和宾客要求掌握出菜时间。

　　5、严格把好食品卫生关，从进货、领料、烹调制作都严格检查，防止食物污染。严格按操作程序工作，对刀具、案板等用具按规定消毒。严禁反方向操作，按程序加工食品。

　　6、为杜绝菜品质量不合格的问题，对厨师进行编号，署名制度，进行跟踪服务，促使厨师在烹制中下足功夫确保产品质量。

　　7、随时根据市场需求的变化和顾客对菜品提出的要求，对有关菜品进行局部的修整和完善，提高菜品的质量，使菜品色、型、味更符合人们口型的变化。

篇5：物业管理质量手册-产品实现

　　1.0 产品实现

　　1.1.1 产品实现的策划公司的产品实现过程分为:顾客需求的识别、合同签订、服务提供、投诉处理、维修、保养、采购等。a)对产品实现进行策划时,应有明确的质量目标和具体要求;b)公司对物业管理各过程制定了控制程序文件、工作规程、岗位职责,并配备了相关的物业管理专业人员,实行对产品实现的全过程监控。c)各管理处按各类程序文件的要求和满足客户需要而提供证据,进行各种质量记录。

　　1.1.2 相关文件:zz-op-04 《物业管理方案的编制程序》1.2 与客户有关的过程1.2.1 总则公司应确定:客户对物业管理服务规定的要求;客户虽未明示,但规定的用途或已知的期望用途所必需的要求;与物业管理有关的法律法规要求;组织附加要求。并对其进行必要的评审,如有疑问或其它相关事项,应通过适宜的途径进行沟通。

　　1.2.2 与物业管理服务有关的要求的确定公司对客户的要求需满足:a)客户规定的服务质量要求或合约上规定的条款。b)客户虽然合约未明示,但已达成沟通一致默契的要求。c)与物业管理服务有关的法律法规要求以及其他确定的任何附加要求。

　　1.2.3 与物业管理服务要求有关的要求的评审a)公司在物业管理项目递交投标前、合同签订及变更前,组织各部门评审项目有关要求,包括:客户明示要求,客户虽未明示,但规定的用途或已知的期望用途所必需的要求,与项目有关的法律法规要求及组织附加的要求。确保物业管理服务的要求都已明确,不一致的要求已得到解决,并且公司具有满足所有要求的能力。b)在一般性服务合同签订之前,管理者代表负责组织相关部门、人员对合同的草案内容进行评审。如合同有《标准合同文本》(通用范本),只需对标准合同文本进行评审,报总经理批准。c)当服务的要求变更时,须重新评审,修改相关文件,通知相关人员变更服务要求。d)所有评审及评审引起的措施的记录由行政人事部负责保存。e)与服务有关要求的评审按《服务质量考评控制程序》执行。

　　1.2.4 与客户的沟通a)各管理处综合管理部、工程部、保安部、清洁部在所有合同评审、服务提供过程中,作好与客户的沟通工作,主动与客户联络,在充分了解客户要求的情况下开展工作。具体按《服务质量考评控制程序》执行。b)各管理处综合管理部负责客户的投诉统一处理和客户意见的调查,对以上工作,在《顾客满意度评估控制程序》已明确规定。并据此作好解释、沟通、处理工作。c)公司应确定与客户沟通的内容,包括:服务质量,问询,合同的处理及其修改,客户反馈及客户抱怨,并实施与客户沟通的有效安排。

　　1.2.5 相关文件zz-op-12《顾客满意度评估控制程序》

　　1.3 本公司不涉及产品的设计和开发,故删除本节。

　　1.4 采购

　　1.4.1 采购过程公司为确保采购的产品符合规定的采购要求,制订了《供方的选择控制程序》、《设施设备控制程序》对供方提供的产品进行跟踪。公司制定了对供方的选择、评价及重新评价的准则。

　　1.4.2 采购信息拟采购产品时应收集采购信息,确保所规定的采购要求是充分的与适宜的。采购信息包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求;b)人员资格的要求;c)质量管理体系的要求。

　　1.4.3 采购产品的验证a)中心仓库对所采购的物品在入库前组织相关部门参照物品合格证明书、性能说明书和有关产品的性能进行必要的检验,以验证其是否满足规定的要求。b)检验人员应具有验货经验和具备有关技术知识,检验结果应作相应标识,对不合格品需作出明显标识,同时填写并妥善保存检验记录。

　　1.4.4 相关文件a)zz-op-10《供方的选择控制程序》b)zz-op-18《采购控制程序》

　　1.5 服务提供

　　1.5.1 服务提供的控制公司对物业管理中的房屋管理、治安、消防、社区文化活动、设备设施管理、清洁、绿化和维修服务等主要业务过程,将采取以下有效的控制:a)各岗位按各自的工作规程进行工作。b)对物业管理中政府或行业的各类物业管理法规要求,将在相关的程序文件中予以明确,并按规定要求执行。c)明确各层次物业管理人员的要求,实施相应岗位知识和技能培训,确保其达到相应要求,对国家规定的特殊岗位工作人员,::按国家规定参加资格考试,取得相应的从业资格,凭证上岗。d)对现场重要生产设备进行保养维修,具体按相关工作规程中的有关条款执行,对闲置及备用设备定期检查保养。e)按过程操作要求对服务过程实施监视和测量。f)对物业管理中需连续监控的活动,在过程管理中明确按规定执行。

　　1.5.2 服务提供的确认a)当生产和服务提供过程的结果不能够由后续的监视或测量加以验证时,公司应对任何这样的特殊过程实施确认。以证实这些过程实现所策划的结果的能力。物业管理的特殊过程内容包括:消防演习。b)保安部对消防演习进行控制,主要包括:规定消防演习过程的评审和批准的准则;对消防演习所使用的设备进行认可;对人员资格进行鉴定;制定相应的作业指导书;确定记录的要求;进行再确认。

　　1.5.3 标识和可追溯性a)服务人员标识公司行政人事部负责制定服务人员的服装样式和工作牌,以便在涉及到服务工作的质量问题时,可追查到相应人员的责任。b)服务的标识和可追溯性鉴于物业管理服务是一种无形的产品,其标识将以记录方式进行以实现可追溯性要求。c)物品的标识和可追溯性行政人事部、中心仓库和各管理处应对物业管理服务中涉及的物品及场所进行必要的标识,需要时实现可追溯性。d)发现产品无标识而可能影响最终产品质量时,行政人事部、中心仓库和各管理处负责人应及时作出相应处理。

　　1.5.4 客户财产公司各员工应识别、保护、维护在公司控制下的客户财产,如楼宇、设备设施、客户停放地库国辆、客户提供的维修用部件等。若客户财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应及时报告客户,并采取相应的措施,形成记录。

　　1.5.5本公司在内部各环节场所提供适当防护措施,在危险进入区和仓库有适当标识,各场所均有灭火系统、报警系统。对外部环境按要求进行维修,对交付后的物业设备设施采取定期检查维修。

　　1.5.6 相关文件a)zz-op-06 《物业管理服务过程控制程序》b)zz-op-09 《设施设备控制程序》c)zz-op-14 《服务质量考评控制程序》

　　1.6 监视和测量装置的控制

　　1.6.1 总则为证实产品和服务符合规定要求,公司应控制测量活动及其仪器。

　　1.6.2 对用于验证产品或服务质量是否符合规定要求的检验、测量、试验或监测设备进行检定、校对和维护。::每台检测设备都要附上检定或校对状态的标签,并进行周期复检;用于量值传递的标准器,需送国家有关计量机构或国家认可具有检定资格的机构检定。1.6.3 检定或校对工作要按照国家有关检定规程进行,暂无国家检定规程的,由工程部计量技术人员制定检定校对方法。

　　1.6.4 经检定或校准后,对示值误差不合格的检测设备,由工程部经理负责评定该设备检验、试验或监测结果的有效性。必要时采取适当的预防和纠正措施。

　　1.6.5 用于检验和试验的测试硬件、测试软件,在使用前进行检验,并在规定的周期内进行复查。

　　1.6.6 新购置检测设备必须检定合格方可投入使用。封存的检测设备在重新启用前要经检验合格后方可使用。

　　1.6.7 作参考的计量器具,不安排周期检定,仅作巡回检查。

　　1.6.8 本公司无计算机软件用于服务

　　1.6.9 相关文件zz-op-11 《检测设备控制程序》